Validation

장비 적격성평가를 위한 V모델 접근방법
  • V모델은 Vessel류 등 제조 및 지원 설비에 대한 밸리데이션 순서를 관리하는데 주로 사용된다.
  • V모델에서는 설계적격성평가(DQ)의 문서와 설치, 운전(OQ) 및 성능 적격성평가(PQ)의 프로토콜과 연결시켜 놓았다.
Vessel류의 적격성평가
Vessel류는 제품에 직접적인 영향을 미치기도 하고, 일부 Vessel은 공정의 보조적인 역할을 하기도 한다. 적격성평가를 할 것인지 단지
시운전만 수행할 것인지에 대한 결정은 그 사용 용도에 따라 다르다. 위험평가는 이러한 결정을 하는데 활용할 수 있다.
  • 대표적으로 적격성 평가가 필요한 Vessel류는 다음과 같다.
  • 액제 조제 Vessel
  • 합성 Vessel
  • 주사제 조제 Vessel
  • IBC/Blender
  • 바이오 및 배양 Vessel
  • 정제수/증류수 저장탱크
공정밸리데이션 순서도(Process Validation)